【修正研发】修正药业西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）正式获批
日期：2024-09-23 浏览：
2024年9月9日，修正药业集团旗下的吉林长白山药业集团股份有限公司（简称"长白山药业"）与修正集团科创研究院共同研发的仿制药西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）已获得国家药品监督管理局批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该药物的研发始于疫情阶段，修正科创研究院与长白山药业克服重重困难，在较短时间内，以近乎“零发补”的卓越表现，即高效且高质量地完成了药物开发的全部研发流程。
备注：零发补，是指在仿制药研发、注册和审评过程中，没有收到药审中心发出的补充资料通知的状态。零发补作为一种理想的审评状态，代表了药品注册申请人在技术资料和研发能力方面的较高水平。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是一种复方制剂，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的 2 型糖尿病患者。
近年来，我国糖尿病患病率呈现显著上升趋势，已成为严重威胁公众健康的主要慢性病之一。根据最新数据，我国糖尿病患病人数超过1.2亿【1】，其中2型糖尿病占绝大多数。
备注：糖尿病主要分为1型和2型。1型糖尿病多见于儿童和青少年，胰岛素分泌绝对不足，需依赖外源性胰岛素治疗；2型糖尿病多见于成年人，胰岛素分泌相对不足或组织细胞对胰岛素敏感性降低，可通过口服药物及生活方式干预治疗。
鉴于糖尿病的严峻形势，修正研发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)已获批，为患者提供了新的治疗选择，其独特优势主要体现在以下几个方面：
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的优势：
1、强效降糖：相比传统治疗方案，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)能更有效地降低血糖，提高治疗达标率。
2、机制互补：西格列汀通过增加肠促胰岛素水平改善血糖，二甲双胍则通过减少肝糖输出和增加外周组织对葡萄糖的利用来降低血糖，两者机制互补，协同增效【2】。
3、适用于肾功能不全患者：二甲双胍在肾功能不全时需要调整剂量或避免使用，但西格列汀在轻度至中度肾功能损害的患者中无需调整剂量，使得西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）成为这些患者的合适选择【2】。
糖尿病作为一种潜在影响广泛的慢性疾病，其高危人群虽不局限于特定年龄段，中年及以上个体、携带家族遗传风险因素者、超重或肥胖人群、长期缺乏体育锻炼者、拥有不良饮食习惯者，以及患有代谢综合征或任何能影响血糖正常调节的慢性疾病患者，均需特别提高警惕。
为有效预防糖尿病，我们应保持均衡饮食，控制体重，避免肥胖；积极参与运动，定期进行健康检查；同时，避免吸烟和过量饮酒，保持良好的心态，以降低患病风险。
在糖尿病治疗的征途上，修正药业以卓越科研能力，推出高质量且价格亲民的西格列汀二甲双胍片，为患者带来了治疗的新希望。我们也呼吁社会各界共同关注糖尿病防治，携手共创健康未来。
【1】新华网客户端，中医药助力健康中国 | 降低糖尿病发生风险41%！大咖共话我国最新科研成果
【2】门鹏，翟所迪，阿格列汀治疗2型糖尿病的临床综合价值，临床药物治疗杂志2021年1月第19卷 第1期。
